食药监总局：6家企业6批医疗器械不合格

　　北京商报讯（记者 吴文治 王维祎）国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）6月21日发布的“国家医疗器械质量公告（2017年第14期）”显示，6家企业6批医疗器械产品不合格。

　　上述公告显示，食药监总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批（台）的产品进行了质量监督抽检。不合格医疗器械产品6批，合格率约为97.57%。抽检结果显示，东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计，最大允许误差不符合标准规定。山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料，工作时间不符合标准规定。另外，宝瑞源生物技术（北京）有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　相关资料显示，最大允许误差是对给定的测量仪表，规范、规程等所允许的误差极限值。例如，测量范围为25-50℃的分度值为0.05℃的一等标准水银温度计，测量示值的最大允许误差为±0.1℃。质量不过关的体温计会导致温度测量出现问题。电子体温计的外部标记不符合标准规定，可能会误导消费者购买产品，或造成错误使用医疗器械。

　　食药监总局提醒相关医疗器械生产企业，应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。