国内首个获批宫颈癌疫苗上市

　　北京商报讯（记者 刘宇）葛兰素史克（以下简称“GSK”）从美国退市的Cervarix（希瑞适）将在中国市场重寻机会。7月31日，GSK宣布，首批进口宫颈癌疫苗希瑞适已通过中国相关质检部门检验，各城市社区医院及社区卫生服务中心可提供接种。希瑞适采用3剂免疫接种程序，接种完毕约花费1740元。

　　经过长达十年的等待，希瑞适终于获得国家食品药品监督管理总局上市批准，成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV（人乳头瘤病毒）疫苗。GSK表示，此次获批的HPV为二价疫苗，在中国内地注册用于9-25岁女性接种。目前，已中标省份中标价为580元/支。不过，不同省份接种者最终付费价格不同。

　　目前，已上市的HPV疫苗分为二价、四价和九价三类。GSK获批的希瑞适为二价疫苗，四价为默沙东生产的佳达修。“价”代表疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。据了解，此次获批的希瑞适可预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占总数的70%。

　　据中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林介绍，宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万，死亡病例3万，其是15-44岁女性第三大高发癌症。乔友林表示，在开展宫颈癌筛查的同时，宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变发病率，降低疾病负担。

　　由于中国内地的严格审批制度和本地化临床试验要求，国内宫颈癌疫苗上市时间远迟于美国、日本等国家。方正证券研报指出，由于GSK的疫苗一直未在内地上市，每年有近200万人到香港注射疫苗。

　　不过，这款刚刚在中国上市的宫颈癌疫苗已在美国退市。去年10月，出于市场策略调整，GSK于8月31日后停止向美国进行希瑞适供货。美国疾病控制预防中心（CDC）自2016年4月起，只采购九价HPV疫苗，两剂免疫程序有助于提升接种率。2016年底前，二价及四价HPV疫苗已不再供应美国市场。希瑞适在美国面临默沙东制药公司生产的佳达修竞争，占据美国90%以上市场份额。2016年上半年希瑞适销量为4800万美元，佳达修销量为7.7亿美元。

　　据了解，目前，我国已有11家药企递交了HPV疫苗的临床申请，国家食药监总局批准进入临床试验阶段的共有7家（含国内5家和已申报上市的进口2家），其中也包括九价疫苗。默沙东四价宫颈癌疫苗佳达修在今年5月也获得批准，成为被CFDA准许获批上市的第二个宫颈癌疫苗。佳达修四价疫苗于2006年在国外上市，可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的疾病，包括宫颈癌、外阴癌，癌前病变、不典型病变，生殖器疣以及感染。默沙东四价疫苗的定价尚未明确。据推测，四价疫苗在中国内地的售价可能会略高于二价疫苗，大约在一支700-900元之间。