凯林制药连续第三次“零缺陷”通过美国FDA现场检查

　　经济日报-中国经济网北京9月6日讯 （记者 李治国）记者近日从位于重庆的复星医药成员企业药友制药传来好消息：其旗下原料药生产企业——凯林制药以零缺陷的佳绩，连续第三次顺利通了过美国FDA现场检查。这是继2017年6月凯林制药顺利跨入“中国医药国际化百强企业”后，交出的又一份答卷。

　　近年来，美国FDA加大了对中国药品生产企业的检查力度，通过认证的难度越来越大。而本次认证，是FDA对凯林制药生产体系的系统性检查，检查范围更广、涉及层面更多。

　　检查期间，检查官全面、深入地审查了凯林制药质量管理系统、质量控制系统、设施设备系统、物料管理系统、生产管理系统、包装与贴签系统等cGMP涉及的六大系统，并对生产现场工艺、设备、环境、质量体系等进行了细致检查。检查官对凯林制药现场环境给予较好的肯定，对质量体系的有效运行给予很高评价，并现场宣布：凯林制药零缺陷顺利通过本次FDA现场检查。

　　药友制药副董事长、凯林制药执行董事王帆表示，此次顺利通过认证，是凯林制药一直严格贯彻执行cGMP标准的结果，同时也为凯林制药继续拓展国际市场，提高国际市场竞争力奠定了坚实的基础。