研发历程长达14年 首个国产长效干扰素成功上市

　　本报福建讯 近日，由厦门特宝生物有限公司研发的生物制品一类新药“派格宾”（聚乙二醇干扰素α2b注射液）正式获得国家食品药品监管总局批准，取得药品注册批件和新药证书。据悉，这是国家总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。

　　据福建省食品药品监管局有关负责人介绍，“派格宾”具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种的临床适应证为病毒性肝炎，系首个上市的国产长效干扰素，打破了国外同类制品的垄断，填补了国内空白。

　　据悉，该品种于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。自该项目申报临床开始，福建省局即高度重视，为企业提供全方位的跟踪服务，药品注册处对该品种申报每个阶段实施快受理、快初审、快核查、快审核、快上报的“五快服务”，努力帮助企业解决申报中的难题，并多次与国家总局进行沟通，使该品种获得国家总局药品审评中心特殊审评程序，至少节约了8个月审评时间。2015年7月，特宝生物顺利通过了国家总局审核查验中心组织的上市前生产现场检查、GMP认证和注册检验，尤其是“7·22公告”以来，该项目列入临床核查清单。为确保该项目的临床质量符合国家总局的临床核查标准，福建省局药品注册处组织了4个核查组，分赴全国各地十几个临床机构进行核查，帮助企业提高自查质量，最后顺利通过了国家总局的临床数据核查，为该品种获批迈出了关键的一步。

　　9月13日，“派格宾”GMP认证正式上网公示，预计10月可获得GMP证书并正式投产，于今年年底前实现药品上市。（蒋守福）