第4期国家医疗器械质量公告：1品种医疗器械不合格

　　中国经济网3月14日讯 今日，国家食品药品监督管理总局发布了2017年第4期国家医疗器械质量公告，对金属脊柱螺钉、金属脊柱棒2个品种122批产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及60家医疗器械生产企业的2个品种121批。

　　不符合标准规定的产品信息如下：

　　被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为：

　　金属脊柱棒1家企业1批产品。Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批（脊柱固定系统-矫形棒，六角形末端），尺寸不符合标准规定。

　　对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年4月14日前向社会公布。（记者 吴晓薇）