王立丰 ：接受境外临床数据可降低研发成本 但也有条件

　　食品药品监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰回答记者提问。经济日报-中国经济网记者张相成/摄

　　经济日报-中国经济网北京10月9日讯（记者 韩肖）今日，国家食品药品监督管理总局在京召开《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称意见）新闻发布会。对于，《意见》中提出接受境外临床试验数据的情况，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示，此举的目的在于，减少药品临床试验中的重复试验，降低研发成本，提高上市效率。但他也强调，接受境外临床试验数据同样有条件，应该符合在我国注册相关的要求，同时还应该证明不存在人种差异。

　　王立丰表示，接受境外临床试验数据是一个国际惯例。接受境外临床数据不仅仅有利于国外的企业，也有利于国内的创新型企业。国内已有一批创新型企业走出国门开展药品注册，这些企业在国外注册，临床试验数据也可以用于在我国进行药品注册，这样就可以减少重复临床试验，提高效率，降低研发费用，也可以减少一些国外药在中国上市的延时期。

　　王立丰强调称，提出接受境外临床试验数据是有条件的，首先应该符合在我国注册相关的要求，因为西方人和东方人在用药方面存有差异，还应该证明不存在人种差异。同时，还要加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步加大对境外临床试验的检查力度，保证境外临床试验数据能够准确。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，需要对临床试验的可靠性承担法律责任。