中国多孔钽骨填充材料获批上市

　　中新网重庆1月17日电 (记者 刘相琳 韩璐)重庆市药品监督管理局17日召开新闻发布会宣布，由重庆润泽医药研制的中国国家创新医疗器械多孔钽骨填充材料正式获得上市批准。该产品是国内首个也是唯一一个获批上市的骨科创新产品，填补了国内骨科材料无创新产品的空白，在全球第一个制定医用多孔钽材料标准和第一个多孔金属无损检测标准。

　　国家药品监督管理局称，多孔钽骨填充材料为首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料，该产品采用海绵浸渍—高温高真空烧结方法，通过调节烧结过程中的升温和降温工艺，提高材料力学性能，所制备材料微观结构的阶梯式孔隙使得材料具有较低弹性模量，且与骨组织类似，有助于体液在产品的微循环。

　　目前，国内外骨修复材料主要以致密的医用钛合金、镁合金制品为主，该材料对于大段和骨量缺失大的节段性骨损伤无法修复。多孔钽各项力学性能更接近人体骨组织，具备骨再生功能，并可根据临床需要，制成各种规格、形状、大小的产品，实现医用植入仿生产品可定制化的零突破。多孔钽医用植入材料主要应用领域包括骨植入物、人工关节、种植牙等，全球相关市场规模达数千亿美元。多孔钽骨填充材料获批上市后，预期国内年销售额在50亿元人民币。

　　重庆润泽医药有限公司董事长叶雷带领研发团队，用10年时间，研发出多级多孔钽，被业界称为“中国多孔钽之父”。叶雷称，团队研发的多孔钽医用植入材料独特的多级多孔结构，更符合骨修复所需的各尺度力学结构需求，解决了现有骨材料在界面融合、生物相容性缺陷等难题，并可实现骨组织大体积再生修复，具备引导软骨下骨重建功能，极大提高现有骨科疾病临床疗效。

　　在中国多孔钽骨填充材料获批上市前，全球仅有一家美国公司能够制造钽金属骨填充材料，但这家美国公司生产的是单级多孔钽骨填充材料。叶雷称，该公司计划同期开始国外产品注册，力争2021年左右实现全球销售。由于该材料在基础材料特征上的根本突破，其后续转化产品将改变全球骨科治疗技术，形成更方便、安全、有效的骨科治疗方案。