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药监局:暂停销售西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂

http://www.newdu.com 2019/2/1 央广网 佚名 参加讨论

  央广网北京1月31日消息 近期,国家药监局对西班牙国际新化学药厂(Cheminova Internacional S.A.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为吡硫翁锌气雾剂(英文名:Pyrithione Zinc Aerosol;进口药品注册证号:H20140563)。检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报,部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

  为保证公众用药安全,国家药监局决定,自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。

  吡硫翁锌能有效抑制表皮角脘细胞的过度增殖,并能抑制皮脂过度分泌,有抑菌作用,可减轻皮损处的炎性反应,缓解皮损处的瘙痒及疼痛。用于治疗银屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。由于本品几乎不经皮吸收,故孕期及哺乳期妇女可以使用,婴幼儿使用需经医生同意。

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