莱美药业获首款国产仿制 ED治疗药物独家代理权

　　■本报记者 王 鹤 见习记者 许焱雄

　　2月18日晚间，莱美药业公告其全资子公司重庆莱美医药已与长春海悦药业股份有限公司(简称：海悦药业)签订了授权协议，取得了首款国产仿制ED治疗药物—他达拉非片在中国地区的独家销售代理权。

　　根据公告，海悦药业于近期收到国家药品监督管理局批准的他达拉非片（商品名：欣炜歌）《药品注册批件》，这意味着，达拉非片这款治疗男性ED的国产首仿产品正式获批。根据约定，海悦药业将他达拉非片所有品规（以下简称“授权产品”）在中国区独家销售代理权授予莱美医药，莱美医药可在中国区组织、开发和推销授权产品。

　　《证券日报》记者查阅国家药品监督管理局官网信息显示，国内目前仅有两家企业的他达拉非药物获批上市，一款是礼来制药的希爱力。另一款是于2019年2月1日取得国家药监局签发的《药品注册批件》的长春海悦药业他达拉非片。

　　海悦药业官网介绍，他达拉非片原研药希爱力由美国礼来公司研发，于2003年在美国上市，希爱力2017年实现23.04亿美元销售额,是其旗下最畅销的品牌之一。他达拉非片在国际上销售已达十多年，稳稳占据ED市场龙头位置。截至2017年，他达拉非全球销售额高达254.6亿元，在欧美市场，PDE5抑制剂中他达拉非的市场占有率也排在第一，市场潜力巨大。

　　公告中还提到，根据双方的协议，若莱美医药前三年每年均达到约定销售任务量要求，则莱美医药将取得该授权产品在中国区永久性的独家销售代理权。

　　莱美药业对此表示，此次取得他达拉非片独家销售代理权有利于丰富公司品种结构和公司大品种战略推进，有利于公司营销模式多元化，符合公司实际经营和未来发展需要，有助于保持公司持续发展和稳定增长。莱美药业此前发布2018年业绩预告显示，预计归属于上市公司股东的净利润同比增长97.98%至124.98%。