孕妇婴幼儿禁用牛黄解毒片 说明书须标注警示语

　　广州日报讯 （全媒体记者涂端玉）日前，国家药品监督管理局发公告要求修订牛黄解毒片、牛黄解毒丸胶囊等的说明书，写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

　　据了解，我国生产牛黄解毒片产品的厂家可谓“多如牛毛”，光药监局相关记录就有数百条，其中不乏众多知名企业的身影。而此前在大部分牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品的说明书上，不良反应以及注意事项大多显示为“尚不明确”，而关于禁忌项的内容填写也各有各的说法，有的提到孕妇禁用，有的则涵盖了儿童禁用。而此次对于牛黄解毒制剂的说明书修订要求包括——警示语必须标注：“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”；禁忌项应包括：孕妇、哺乳期妇女禁用、婴幼儿禁用、对本品及所含成分过敏者禁用；不良反应项目必须标注消化系统、皮肤、精神神经系统、免疫系统的多种反应，且得说明“此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告”。

　　行业观察人士认为，牛黄解毒类药物在我国拥有广泛的群众基础，民间“自买自用”现象非常普遍，而在多年“不良反应”缺位及未告知情况下，很容易导致误用和滥用现象的发生，所以此时修订说明书、增加警示项非常有必要，是对过往药品标签的“查漏补缺”。