上市生产许可分离助力药品创新

　　据媒体报道，日前药品管理法修正案草案提交全国人大常委会审议。草案提出全面实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

　　网民指出，药品上市许可人制度将药品上市许可与生产许可分离。在这种机制下，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，并对药品质量负责。该制度让药品资源配置最大化，责任主体更加明确，同时为药物创新注入活力。研发主体获得市场回报后持续增加研发投入，将促使科技成果转化。

　　网民“宋明选”表示，目前我国对药品上市采取的是上市许可与生产许可的“捆绑式”管理。这种“捆绑式”管理慢慢暴露出一些弊端，比如，为了将技术转化为利润，研发机构不得不先期投入大量资金进行生产建设，购置生产设备，从事自己不太熟悉的药品生产和经营管理，一旦后续报批过程中出现问题，此前投入的生产线就会变成一种浪费。

　　网民“金义光”认为，将上市药品的所有权与生产权分离，可以使资源配置最大化，减少重复生产，极大调动创新的积极性。

　　网民“吴松”指出，假设上市许可持有人将许可给生产企业A，生产企业A要是做不好，就可以委托生产企业B生产，市场更加公平，更加规范。一些有综合能力的大企业，还可以将整个产品运营起来，或者建立生产平台接受外来的委托生产，使其产能充分发挥，提高企业的效率。

　　“药品上市许可人制度的另一个优势是责任主体明确化，产品的质量问题能追溯至源头”，网民“丁锦希”说。

　　网民还提出，药品上市许可人制度的实施也需要相应的监管配套措施，要做到新上市品种必查，新开办企业、被举报的企业、发生过质量问题的企业必须查，发现问题及时处置。

　　(记者 李奕蕾 整理)