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上市生产许可分离助力药品创新

http://www.newdu.com 2018/10/26 经济参考报 佚名 参加讨论

  据媒体报道,日前药品管理法修正案草案提交全国人大常委会审议。草案提出全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

  网民指出,药品上市许可人制度将药品上市许可与生产许可分离。在这种机制下,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,并对药品质量负责。该制度让药品资源配置最大化,责任主体更加明确,同时为药物创新注入活力。研发主体获得市场回报后持续增加研发投入,将促使科技成果转化。

  网民“宋明选”表示,目前我国对药品上市采取的是上市许可与生产许可的“捆绑式”管理。这种“捆绑式”管理慢慢暴露出一些弊端,比如,为了将技术转化为利润,研发机构不得不先期投入大量资金进行生产建设,购置生产设备,从事自己不太熟悉的药品生产和经营管理,一旦后续报批过程中出现问题,此前投入的生产线就会变成一种浪费。

  网民“金义光”认为,将上市药品的所有权与生产权分离,可以使资源配置最大化,减少重复生产,极大调动创新的积极性。

  网民“吴松”指出,假设上市许可持有人将许可给生产企业A,生产企业A要是做不好,就可以委托生产企业B生产,市场更加公平,更加规范。一些有综合能力的大企业,还可以将整个产品运营起来,或者建立生产平台接受外来的委托生产,使其产能充分发挥,提高企业的效率。

  “药品上市许可人制度的另一个优势是责任主体明确化,产品的质量问题能追溯至源头”,网民“丁锦希”说。

  网民还提出,药品上市许可人制度的实施也需要相应的监管配套措施,要做到新上市品种必查,新开办企业、被举报的企业、发生过质量问题的企业必须查,发现问题及时处置。

  (记者 李奕蕾 整理)

Tags:上市生产许可分离助力药品创新  
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