天士力三药品有望进入医保拟谈判目录

　　天士力 实际控制人闫希军日前接受中国证券报记者采访时透露，公司三个二线品种有望进入国家医保拟谈判目录，包括公司重磅一类新药尿激酶原。该品种进入医保时间低于预期，因此迟迟未能打开市场空间。此外，对于投资者较为关注的复方丹参滴丸的四周、六周试验数据结果，闫希军称效果很好。

　　有望进入拟谈判目录

　　闫希军对中国证券报记者表示，公司三款二线品种如果进入国家医保拟谈判目录，有望借此机会放量。

　　2月下旬，人社部发布新版医保目录。本次目录的一大亮点是，在现有的甲类、乙类目录外，新增设了“拟谈判目录”。该目录主要考虑到部分药品具有很高的临床价值但价格昂贵，按现行价格纳入目录可能给医保基金带来较大压力。专家同步评审确定了45个拟谈判药品。这些药品中近一半为肿瘤靶向药物，涵盖了白血病、肺癌、胃癌、结直肠癌等常见肿瘤，其他为心脑血管疾病、罕见病、糖尿病等重大疾病用药。

　　闫希军寄予厚望的是公司历经十年研发的国家一类新药注射用重组人尿激酶原(下称“普佑克”)，临床用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗，是“十一五”重大新药创制科技重大专项的第一个生物制品1类新药，为天士力的独家产品。该药于2001年取得临床试验批件，十年后的2011年才获批上市。但推广并不顺利，迟迟未能放量。

　　普佑克可用于急性心肌梗死的治疗。注射用重组人尿激酶原，是尿激酶的前体，其进入血液后并无活性，但吸附在血栓表面后，经激肽酶作用被激活，转变为尿激酶，进而发挥溶栓作用，具有明显的血栓位置特异性，从而降低了目前许多溶栓药较为严重的出血副作用。

　　“目前普佑克在做脑梗和肺梗方面的临床试验，拟增加这两个领域的适应症。”闫希军告诉中国证券报记者，如果上述两个适应症获批，普佑克有望成为百亿级市场空间的品种。

　　此外，注射用益气复脉和丹参多酚酸也有望参与拟谈判目录的谈判。据了解，丹参多酚酸是恢复中药注射剂审批的第一个产品，类似的产品只有绿谷的丹参多酚酸盐。业内人士认为，该品种的市场空间为十亿元级别。作为单组分丹参类注射液，未来取代多组分丹参注射液的空间大。

　　在此前发布的《2017版医保目录》中，天士力及控股子公司共有231个产品入选。其中，甲类有136个，乙类95个；包括复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、养血清脑颗丸、芪参益气滴丸、荆花胃康胶囊、穿心莲内酯滴丸、替莫唑胺胶囊(蒂清)、水飞蓟宾胶囊(水林佳)、右佐匹克隆片(文飞)、阿德福韦酯片、氟他胺、醒脑静注射液等。

　　复方丹参滴丸试验数据受关注

　　天士力的当家品种复方丹参滴丸是投资者关注的焦点，其三期临床的四周试验数据结果尚未公布，而业内对其实验数据的P值是否小于0.05争论不休。

　　对此，闫希军对中国证券报记者表示：“四周试验数据还没公布的原因在于软件程序。每验证一个数据，这套程序就得跑十遍，一共需要24个小时，工程量非常大。我个人感觉，四周试验的P值应该是在0.05左右徘徊。不过，临床结果的有效性主要看六周试验的数据，六周试验的P值在0.05以下，有的低于0.01，效果很好。”

　　多家券商 研究报告认为，复方丹参滴丸取得的成功意义重大，公司也将借此打通中药国际化道路。据闫希军透露，公司已与北美数家销售公司接洽。

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