数据不完整 避孕药“毓婷”制造商被FDA出具警报信

　　6月26日，美国食品和药物管理局（简称“FDA”）对紧急避孕药“毓婷”制造商秦皇岛紫竹药业有限公司（简称“秦皇岛紫竹药业”）出具警告信，其内容为秦皇岛紫竹药业的活性药物成分（简称“API”）数据完整性问题。

　　值得一提的是，秦皇岛紫竹药业为华润医药集团有限公司（简称“华润医药”）旗下公司，是我国最大的定点计划生育、生殖健康用药的科研开发生产基地及国家避孕药定点生产厂家，其目前的主打产品为女性紧急口服避孕药“毓婷”（左炔诺孕酮）。

　　据北京时间“零时差‘’了解，华润医药于2016年10月在香港联交所上市，此外，其旗下有多家A股医药上市公司，包括华润三九医药股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司和东阿阿胶股份有限公司，直接或间接持股比例分别为63.60%、59.99%和28.14%。

　　美国医疗法规事务学会（RAPS）官网显示，FDA在2016年底检查河北省设施时发现华润医药旗下的秦皇岛紫竹药业的数据完整性存在问题。根据检查结果，在2017年3月， FDA对秦皇岛紫竹药业做出进口警报。

　　由于秦皇岛紫竹药业具有世界卫生组织（WHO）资格认证，为其他两种避孕药（米非司酮和炔雄醇）提供API。FDA对秦皇岛紫竹药业出具警报信的行为引起了WHO的警觉。

　　WHO表示，虽然秦皇岛紫竹药业为存在的缺陷问题进行了纠正并采取了预防措施后检查合格，但是在2015年检查时，仍发现秦皇岛紫竹药业有五大缺陷，其中就包括数据完整性问题。

　　对于数据完整性问题，FDA调查人员表示，他们发现秦皇岛紫竹药业批量生产记录缺少制造数据、日期和签名。此外，FDA调查人员还发现，秦皇岛紫竹药业质量检验部门的粘滞便笺公然指示操作人员如何填写缺失数据，进而来说明一批未经过质量认证就最终用于生产的原料。

　　据FDA介绍，秦皇岛紫竹药业员工通过覆盖测试结果和重复运行测试来操纵其高效液相色谱（HPLC）系统的测试结果，直到达到理想的结果。

　　值得注意的是，WHO指出，目前尚未收到左炔诺孕酮质量问题的报告，采购机构可以继续购买秦皇岛紫竹药业的API的成品药物。

　　文/张斌