南昌旭辉医疗器械公司等9家企业14批次产品不合格 被召回

　　日前，国家食药监总局发布医疗器械质量公告，南昌市旭辉医疗器械有限公司等9家医疗器械生产企业的2个品种14批次产品不符合规定。食药监总局要求相关企业对产品缺陷程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。

　　公告显示，嵊州市兴旺齿科材料厂生产的1批次合成树脂牙，牙的尺寸不符合标准规定；株式会社ニッシソ生产的1批次硬质树脂牙(代理人：日进齿科材料(昆山)有限公司)，抗泛白、抗变形、抗微裂不符合标准规定；安阳市迪美齿科材料厂生产的2批次多层色合成树脂牙，孔隙和其他缺陷不符合标准规定。

　　一次性使用无菌阴道扩张器6家企业10批次产品。南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定；南昌爱博医疗器械有限公司生产的1批次、南昌益民医用卫生材料有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、抗变形能力不符合标准规定；南昌市福康医疗器械有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定；广西北仑河医科工业集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌双翼阴道扩张器、浙江京环医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

　　被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台，具体为：高频电刀4家企业4台产品。北京贝林电子有限公司、北京市亚可康达医疗科技有限公司生产的各1台高频电刀，Soering GmbH生产的1台高频手术系统及附件(代理人：西塞尔(北京)科技发展有限公司)，BOWA-electronic GmbH & Co. KG生产的1台ARC400电外科能量系统(代理人：北京圣和田科技有限责任公司)，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。