吴浈: 我国药品注册申请积压问题基本解决

    国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍有关情况。 经济日报-中国经济网记者张相成/摄 

　　经济日报-中国经济网北京10月9日讯（记者 刘潇潇）今日，国家食品药品监督管理总局在经济日报社举行《药品医疗器械审评审批改革创新意见》新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈指出，目前，我国药品审评审批制度改革已经取得了阶段性的效果，基本解决了药品注册申请的积压问题。

　　近日，针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。作为一份重要纲领性文件，《意见》涉及六大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

　　“《意见》的主题就是鼓励创新，着力点在于解决公众用药问题。”吴浈说，“解决公众用药问题，关键是创新。要尽快让一些新药上市，不仅仅是国内的新药上市，包括国外的新药也会在中国尽快上市。”

　　吴浈表示，近年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。在最近两年中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，大大激发了药品医疗器械创新的活力。

　　据了解，2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕自此正式拉开。两年来，一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。