葡萄糖酸钙注射液屡曝质量问题 自带“天然缺陷”

　　葡萄糖酸钙注射液屡曝质量问题

　　自带“天然缺陷” 行业呼吁新标

　　产经脉搏

　　广州日报讯 (全媒体记者涂端玉)“爆款”葡萄糖酸钙注射液(10ml：1g)因过饱和易析出杂质而屡现不良反应，部分批次“可见异物”多次登上食药监总局“黑榜”，相关企业被查处并召回、销毁多批药。专家建议，应发布用药警示，从根源入手对此类老资格畅销药提高质量标准。

　　葡萄糖酸钙注射液是临床常用药，也是国家基本药物，我国每年使用量高达两亿支。食药监总局此前发通告称某葡萄糖酸钙注射液发生多起不良反应，患者用药后出现寒战、发热，涉事注射液达17.9万支。随后多省份也屡屡发布此类不合格公告。某业内人士介绍，目前普遍在用的产品(10ml：1g)中葡萄糖酸钙含量为10%，约为原料溶解度三倍，药液本身为过饱和溶液，在生产和低温存储时容易析出杂质，所以该规格药品自带“天然缺陷”。

　　“难点在于改变剂型和大小要多番论证、分层审批、周期较长。如果要从源头控制，确实需要提高相关国标。”有药企负责人坦言，建议临床严格使用，防止不合格产品用于治疗；同时建议重新对该型号注射液进行处方设计和临床评估，出台更安全的产品优化或替代方案。