国家药监局：重组带状疱疹疫苗获批上市

　　经济日报-中国经济网北京5月23日讯 记者从国家药品监督管理局网站获悉，国家药监局有条件批准重组带状疱疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））进口注册申请，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

　　据了解，带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病，通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹，可持续两到四周，随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛，疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。我国每年有近300万成年人受带状疱疹影响，而目前国内缺少对该病有效的预防和治疗手段。

　　在此背景下，国家药监局会同国家卫生健康委员会将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药，在充分论证安全性和有效性的前提下，结合产品自身特点，有条件批准上市。

　　此次批准的疫苗由葛兰素史克生产，对带状疱疹具有较好的保护效力，适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。疫苗采取肌肉注射，常见不良反应有疼痛、发红、肿胀，以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。

　　国家药监局称，在有条件批准本品上市的同时，针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据，以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题，要求申请人继续全面做好上市后研究，及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书，充分保障患者用药安全、有效、风险可控。