药品整治最严年：半年近百张药品GMP证书被收回

　　2016年药品飞行检查已经进行过半。7月8日,国家食品药品监督管理总局连发两条公告称,北京赛而生物药业有限公司、北京顺鑫祥云药业有限责任公司,因严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,北京市食品药品监督管理局依法对这两家药企的药品GMP证书予以收回。

　　据不完全统计,截止到7月8日,年内已有98家药企的药品GMP证书被收回。这种情况历年少有,因此也有业内人士将今年称为“药品整治最严年”。

　　药品GMP证书是监管部门向通过GMP标准(药品生产质量管理规范)认证的企业发放的证书。GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。

　　随着国家和各省局飞检力度和严格程度的不断加强,药企未来生产的合规化将是飞检的重点,尤其是生产工艺是否符合规定。

　　半年来近100家被收回GMP证书的药企,不仅包括西药,许多中成药也成了重灾区,都存在严重违规或不配合飞行检查等问题。食药监部门已多次通报,不少药企存在生产管理混乱、生产检验记录造假、超范围生产药品等问题,截至目前,被收回的近百张药品GMP证书目前仅6张被返还。

　　医药专家史立臣认为,药品检查更加严格,是目前我国医药行业的一个大趋势,以前在药品监督管理方面并不严格,药企对于GMP证书的认证并不重视,我国药品质量问题很大,许多企业投机取巧、偷工减料,通过严格的飞行检查,有利于完善我国医药市场,整顿不良风气,加强企业的自律,对于我国的社会卫生安全也是一个保证。

　　此前,企业投机取巧是家常便饭,不仅小型企业违规操作,一些大型企业也接连因药品生产问题遭到调查。药品整治变严格,说明我国加强对于药品生产规范的严格把控,有利于提高我国药品在国际市场上的竞争力,使我国医药行业向着更加健康的方向发展。(陈杰　实习生　王子扬)