天麻素注射剂说明书修订 儿童慎用

　　经济日报-中国经济网6月15日讯 6月14日，国家药品监督管理局发布修订天麻素注射剂说明书的公告，决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。将【儿童用药】项修订为：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

　　此外，此次说明书修订还增加了不良反应及注意事项内容。

　　国家药监局要求各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　目前天麻素注射液有悦康药业、华润双鹤、辅仁药业、西南药业等生产厂家的38个批准文号；注射用天麻素有河北智同生物、山东罗欣药业等生产厂家的16个批准文号。

　　附:

　　天麻素注射剂说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：

　　消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。

　　皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。

　　神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。

　　精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。

　　全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。

　　心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。

　　血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。

　　免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。

　　呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。

　　用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。

　　视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。

　　其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。

　　二、【注意事项】项应当包括：

　　1．严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药。

　　2．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

　　3．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

　　4．使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。

　　5．当药品性状发生改变时禁止使用。

　　三、【儿童用药】项修订为：

　　未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）