国家药审中心批准1类新药SNG1005治疗乳腺癌脑转移临床试验

　　经济日报-中国经济网5月30日讯 5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，已批准北京盛诺基医药科技有限公司在中国开展“一项化药1类新药注射用SNG1005治疗既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验”（受理号：JXHL1900058）。

　　目前乳腺癌脑转移临床治疗尚无标准治疗药物上市，现有治疗方法为全脑放疗或立体定向放射治疗，患者生存期极短，其中HER2阴性人群预后更差。由于药物穿透血脑屏障能力的问题，大部分化疗药物难以在颅内富集起效，加之受全身毒性以及原发性肿瘤化疗敏感性限制而疗效有限。目前尚无批准用于治疗颅内转移药物。临床急需可满足乳腺癌等脑转移患者强烈生存渴望的有效治疗药物。

　　化药1类新药SNG1005（又称ANG1005）是目前国内首个能将紫杉醇特异性递送至脑部的1类新药，是盛诺基医药继阿可拉定后又一重磅药物推进至临床Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。SNG1005是由紫杉醇分子与化学合成的氨基酸多肽结合形成的偶联物，是境内外均未上市的全新化合物实体，该新药可跨过血脑屏障（BBB）和血脑脊液屏障（BCB），进入颅内发挥抗肿瘤作用。现已在美国和加拿大完成2项I期临床试验和4项多中心、开放的II期临床试验，已完成的2项乳腺癌脑转移II期临床试验表明：SNG1005具有明确的乳腺癌脑转移肿瘤及颅外肿瘤的临床治疗效果，安全性与普通紫杉醇类似且无严重过敏反应。美国FDA于2018年7月已同意该品种在美国开展针对乳腺癌脑转移的III期临床研究，正由盛诺基的合作伙伴加拿大Angiochem公司在全力推进。