规范“基因编辑”必要且可行

　　据报道，为规范生物医学新技术临床研究与应用，国家卫生健康委员会起草《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（以下简称《条例》），并于2月26日起征求社会意见。根据《条例》规定，今后，基因编辑等生物医学新技术进行临床研究和广泛应用前，或必须经行政审批。（2月28日《新京报》）

　　按照现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，医疗机构是伦理审查的责任主体，通过设立伦理委员会，对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。伦理委员会设立时应向卫生主管部门备案。而《条例》规定，医疗机构开展基因编辑等生物医学新技术临床研究和应用必须经过行政部门批准。这看似给医疗机构增加了点“麻烦”，甚至有违“放管服”改革，却是与时俱进，以问题为导向，回应社会关切，体现责任担当的产物，不仅必要而且可行。

　　一者，虽然生物医学新技术临床研究与应用，对人的疾病诊治和健康促进有重大影响，但这些技术也持续面临着来自公共安全和社会伦理的争议。如2015年中山大学研究员黄军就“人类胚胎基因编辑事件”、2017年哈尔滨医科大学教授任晓平“换头术”，加上近期发生的“基因编辑婴儿事件”等，社会各界对加强伦理审查和监管的呼声强烈。

　　二者，从现实看，我国自上世纪90年代建立医学伦理审查制度至今，无论其内容还是力度，都已经不能适应新时代要求。这回相关规定首次上升至国务院条例，不仅有了更高的法律位阶，而且内容更全面。比如对违反伦理原则的处罚规定更详细，处罚力度也更大。今后，医疗机构或研究人员一旦违规，将有明确的法律依据进行处罚。

　　更重要的是，《条例》提出两级风险管理，其中中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批。研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门审批。更为严格的监管，必将大大消除来自公共安全和社会伦理的争议，使临床研究与应用风险降到最低，实现最大的“公约数”。

　　当然，规范基因编辑等生物医学新技术临床研究与应用，光有一部《条例》还不够，还应配套风险管控目录，以及相应的分类技术标准和伦理审查指南等实施细则，为各级主管部门审批提供依据。同时要加强监督、指导、评估，及时发现问题并改进，努力让《条例》落到生根，为健康中国加油。