不速之客

    Apotex 公司 CEO 对药物专利和解的做法提出了强烈批评。他说，和解让所有人受益，惟有消费者除外

    作者: Bethany McLean

    多年来，64 岁的伯纳德•舍曼（Bernard Sherman）在加拿大乃至整个制药行业可谓大名鼎鼎，也有人会说他是臭名昭著。舍曼智商超群，是麻省理工学院博士。他还是加拿大私人制药公司 Apotex 的创始人，这家公司因为与品牌制药公司就药物专利的有效性问题对簿公堂并最终胜诉而名利双收。舍曼是加拿大最富有的人之一，净资产如今将近 40 亿美元。

    但直到去年夏天，舍曼才在美国出名，他不仅导致百时美－施贵宝（Bristol-Myers Squibb）前 CEO 彼得•多兰（Peter Dolan）被解职，而且还引发了政府对百时美公司的反垄断刑事调查。这场灾难始于一起诉讼案，百时美公司及其合作伙伴赛诺菲－安万特公司（Sanofi-Aventis）提起诉讼，要求 Apotex 停止销售 Plavix 的通用药。这是一种降低血液粘稠度的药物，也是世界第二大畅销药。诉讼双方在 2006 年春天达成和解，舍曼的条件得到了满足，百时美和赛诺菲同意向 Apotex 支付 4,000 万美元。作为回报，Apotex 同意在 2011 年以后再推出 Plavix 的通用药，这时候该药的专利还有 8 月就到期了。实质上，这项和解让百时美公司保住了数十亿美元的利润。否则，如果 Apotex 胜诉，它就会失去这笔利润。与此同时，这项和解又确保 Apotex 的报酬得到保障，不会受到不确定因素的干扰。这项和解中的唯一输家是消费者，因为他们原本有可能买到更便宜的 Plavix 通用药。

    情况至少看上去是这样的，但是后来舍曼做出了一个惊人之举，于是局势发生了变化: 他向外界揭露，他本人反对此类看上去是由他所促成的和解。如此一来，他也陷入了一场激烈的争论之中，争论的主题就是制药公司是如何嘲弄体制的。

    该体制脱胎于 1984 年颁布的《哈奇－维克斯曼法》（Hatch-Waxman Act），此法为通用药生产商挑战专利药品提供了途径，从而达到迅速为市场提供廉价药物的目的。根据《哈奇－维克斯曼法》，通用药公司可以向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请，要求生产受专利保护的药物。不过，公司必须声明，自己的药物没有侵犯现有的专利权，因为这些专利要么是无效的，要么是无法实施的，或者是不会受到侵犯的。专利所有者随后也能提起法律诉讼，阻止通用药公司的行为。

    如果专利拥有者败诉，那么率先向 FDA 提出申请的通用药公司即可获得 180 天的市场独占期。这点非常重要，因为第一个进入市场的公司在推销自己的产品时，价格通常会比品牌药低两三成，但随著竞争的全面展开，价格及利润都会大幅下滑。

    可是，如果两家公司决定和解，那又会怎样？这样双方的局势都能保持稳定，这也是华尔街所希望的。专利所有人可以保住大部分利润，尽管他或许得同意通用药在专利保护期到期之前上市，或是同意有关的特许权协议，或者向通用药公司支付现金。人们一般把这笔资金称为“反向付款”（reverse payment），因为它与公司向专利持有人付费以获得推销其产品权利的常规做法背道而驰。此外，即便达成和解，第一个向 FDA 提出申请的通用药公司也能得到为期 180 天的市场独家销售权，随后想要发起挑战的公司也就丧失了动力，甚至没有能力进入市场（第二家上诉的公司必须在第一家上诉公司的 180 天市场独占期结束后方可进入市场）。

    消费者又如何呢？如果通用药公司获胜，消费者就能节省大笔开支。如果是 Plavix 这样的畅销药的话，可节约数十亿美元。联邦贸易委员会（FTC）已经明确表示，反向付款有违反垄断法，并已对这些案件提起了诉讼。FTC 委员乔恩 雷伯韦兹（Jon Leibowitz）更是直言不讳地表明了自己的观点。他说，如果反向付款继续下去，“处方药的开销将出现更大幅度的飙升，而它已经是我们国家医疗保健开支中增长最快的一部分了。”但是，FTC 的立场遭到了整个制药行业的强烈反对。尽管通用药公司和品牌公司往往都是兵戎相见，但在这个问题上它们却结成了联盟。在前不久的一次演讲中，雷伯韦兹甚至开玩笑说，“只要我办公室的电话一响，我就期望是诺贝尔委员会打来的，告诉我 FTC 已经获得了诺贝尔和平奖的提名”。

    FTC 也没能得到法庭多大的支持。更为奇怪的是，就连司法部也没和它站在一边。近些年来，美国第二和第十一巡回上诉法庭都做出了不利于 FTC 的重大判决。其基本法理是: 因为专利权是排斥竞争的权利，所以专利持有人有权达成和解，只要其垄断权不因和解而超出专利有效期即可。法庭还表示，要想把“反向付款”与合法的商业交易区分开来非常困难。司法部与政府机构意见不和的情况非常罕见──律师们想方设法找出其他案例──这一次它和上诉法庭一起反对 FTC。现在，FTC 正努力寻找可以在其他巡回上诉法庭胜诉的案子，这样就可以让巡回法庭之间出现分歧，进而引起最高法院的关注。

    与此同时，国会也介入了。1 月 17 日，威斯康星州民主党参议员赫布•科尔（Herb Kohl）提出一项提案指出，如果专利药持有人与通用药挑战者之间达成“包括任何有价交换在内”的和解，都属于“违法”。他期望此举能让通用药公司及声名狼藉的大型制药公司游说团做出重大让步。

    除国会议员外，FTC 还有一个盟友，即 Apotex 公司 CEO 伯纳德 舍曼。以下便是他与百时美及赛诺菲达成“和解”的全过程: 首先，舍曼要求专利持有人同意他立即推出 Plavix 的通用药，如果 FTC 和州总检察长否决和解协议的话。（监管当局有权这样做，因为百时美之前在专利药问题上犯过错误，并因此达成了一份仲裁协议，当时它正按照协议开展运营。）百时美和赛诺菲同意了，并且表示在此情况下 Plavix 的通用药可以在市场上销售 5 天。

    随后，舍曼的律师告诉监管部门，百时美向 Apotex 提供了口头附加协议。监管部门否决了这项和解。他们拒绝说明原因，而舍曼则表示，他认为无论有无附加协议，和解都会被否决。Apotex 随即把已经生产出来的 Plavix 通用药大批量投放市场，在百时美收到法院的禁销令之前，Apotex 已经卖出了半年的供应量。尽管舍曼未能得到和解协议中的 4,000 万美元，可是公司通过推销 Plavix 的通用药所获得的收入却翻了几番。去年 9 月，多兰丢掉了工作，他长期以来一直遭受指责，而这项糟糕的交易至少也是导致他下台的原因之一。

    司法部已经开始对这项和解展开反垄断刑事调查。百时美否认它曾提供过任何口头的附加协议。（它还表示，和解协议中的 4,000 万美元并不是为了让 Plavix 的通用药退出市场，而是补偿 Apotex 已经投入的生产成本。）

    舍曼不会真的跳出来承认和解协议是个圈套。不过他的确说过，非常希望监管部门出手阻挠，因此他迫使百时美作出了让步。他说，Apotex 从未在专利案上实现过和解: “通用药和品牌药公司都在设法从公众开支中挖掘更多收入。”

    舍曼还在努力破坏另一桩和解，这也是 FTC 正在关注的。该和解是 Cephalon 公司前不久针对自己研发的治疗嗜睡症的药物 Provigil 达成的。

    Cephalon 公司在 1999 年初推出了 Provigil，其专利有效期到 2015 年为止，2006 年该药的销售额达到了7亿美元。2002 年 12 月，4 家通用药生产商向 FDA 提出申请，要求生产 Provigil 的通用药；Cephalon 公司随即起诉了这 4 家公司。Cephalon 公司的股价下跌了近 25%；分析人士预测，通用药公司将迅速攫取 90% 的市场。但是，在 2005 年底 2006 年初，Cephalon 宣布，公司已经与所有挑战者达成和解，允许它们在 2012 年春天进入市场，这个时间比 Cephalon 的专利到期时间早了 3 年。此外，Cephalon 还与这 4 家公司就特许权、合作开发及其他事项达成了协议，而这 4 家通用药公司总共得到了 1.36 亿美元的补偿款。[Cephalon 公司法律总顾问约翰•奥斯本（John Osborn）说，他认为这些付款算不上反向付款。]

    对 Cephalon 公司来说，达成和解是个好消息，因为公司的股价飙升了近 50%。公司 CEO 弗兰克•鲍迪诺（Frank Baldino）向一家报纸夸耀说: “我们能够让专利保护再延长 6 年。相当于 40 亿美元的销售额，这是之前谁也没有想到过的。”对通用药生产商来说，这也是则好消息。因为它们是在同一天递交的申请，因此它们将分享为期 180 天的市场独占权。也就是说，即便是在独家销售权期间，4 家公司的利润也不会太高。

    Cephalon 和这些通用药公司均遭到了一系列法律诉讼。原告方表示，由于这些和解，消费者将不得不支付更高的价格。Apotex 便是原告之一，它指控 Cephalon“向被告人通用药公司支付款项，以维持自己在 Provigil 上的垄断地位”。舍曼认为，如果通用药公司达成和解，就应该取消它的 180 天独家销售权。“通用药公司正在出售权利，以达到独占市场的目的。”他说。“这本应该是一项激励措施，可如今却被滥用、破坏了。”

    舍曼说，他唯一的目标就是“服务消费者”。不过，舍曼的同行虽然可能是在嘲弄这项体制，但他自己的游戏恐怕也高明不到哪儿去。

    译者: 钱志清