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会员注册编者按：针对读者提出的涉及管理方面的问题，本刊编辑部邀请专家予以解答。读者也可以在本刊网站（www.fortunechina.com）上获取本栏目的内容。如有建议或有意参与，请通过liquanwei@cci.com.hk与本栏目编辑联系。本期回答问题的专家是IBM全球企业咨询服务部大中华地区战略与变革部门生命科学负责人丘琪铮（Chee Hew）。丘女士具有十多年生命科学行业的咨询经验，曾服务于北美和中国的生命科学行业客户，专长于研发和市场销售领域的战略发展和流程优化。
问：我们公司是一家中国国内的传统医药制药企业。我们一直在关注中国政府医疗改革的系列举措。请问，此次医疗改革的变革重点有哪些？对于我们这些传统的制药企业具有怎样的意义？
答：中国生命科学市场正经历一场革命性的变化。最引人注目的是各级政府未来三年将在新医改中投入8,500亿元（约合1,250亿美元），这对医疗企业来说无疑是一个千载难逢的机会。同时，中国政府也将致力于创建一个更透明、更规范的医疗市场环境。这次变革产生的市场格局的变化和对相关企业的影响包括：
1. 医疗保险覆盖率的提高，使更广泛的人群能享受到付得起的医疗卫生服务：刺激药品和医疗设备消费的增长。
2. 提供更高效的医疗卫生服务：城市基层医疗体系和农村医疗体系的建立，促进新消费群体的产生，引发渠道结构变化，进而对企业运营能力提出新的要求。
3. 建立国家基本药物目录和实行药品网上公开招标，将加强药品销售和使用监管。
中国医疗卫生改革将为生命科学企业带来市场变化和机遇。制药企业尤其是普药生产企业、医疗设备制造企业、疫苗生产企业都将从政府增加公共基础卫生服务支出和扩大医保覆盖范围的举措中获益。国家基本药物目录中，50%为中成药，因此中药生产企业也有望从中获益。
医疗卫生的改革，将带来医药渠道结构和消费者细分市场的变化。预计约有20%的药品将从医院市场转移到第三终端市场。所谓第三终端市场，是指医院药房和零售药店以外直接面向消费者的药品销售终端，如社区卫生机构、诊所、卫生保健中心等。
同时，医改将促进三大细分市场的形成，企业在每个细分市场开展营销、销售和分销活动时，都需要构建差异化的运营能力（见表1）。
国家基本药物目录、药品采购公开招标等措施，加大了对药品销售和使用的监管力度，也对制药企业和流通企业提出了更高的要求。企业需要增强药品、医疗设备销售和配送过程中的透明度和可控性。同时，在产品定价、市场进入、医疗报销等方面，需要加强与政府、社会保险机构的关系管理。
问：作为一家中国国内的制药企业，虽然我们的产品已经在国内市场占有一定的市场份额，但仍然希望能够将产品远销海外，以获取更高的回报率。请问，我们该采取哪些措施，以使产品达到国际标准，从而实现出口的零突破？
答：对于出口药品的中国制药企业，为遵循国内和国际质量标准而进行投资，是非常必要的。国内制药企业要从生产原料药升级到成品药出口，谋求更增值的发展，前提是必须提高标准和合规性，以达到国际标准。目前，中国不足20家制药企业通过了欧盟的cGMP标准，仅浙江华海制药一家获得了成品药出口美国的认证。华海药业2007年成功获得将国内生产成品药出口美国的FDA认证，是中国制药业史上的一座里程碑。
当GMP标准提高，高质量和合规制造就不再是制药企业差异化的优势，而是成为先决条件。如果管理恰当，高质量和合规制造非但不会增加企业成本，相反，更高的生产效率和更低的运营成本将为企业带来更多的价值。
中国国内领先制药企业应具备以下先决条件，以提高合规性和提升产品质量：
．熟悉合规要求。欲进入国际市场，这一点尤为重要：如果中国企业要进入美国市场，就需要熟悉联邦法律CFR21条的要求和210条款（现行的药物生产、处理、包装或保存中的生产管理规范）的实际操作。例如，它们将需要考虑如何满足电子批量记录的要求。
．建立有效的质量管理流程和系统：通过建立系统（包括流程、设施等）提高质量尤为重要，而非仅关注单个产品。
．考虑能够完成高质量交付的组织和人员的准备程度。
．使用适合的、集成的IT系统来支持文档管理、变动控制和实时风险管理。集成的IT系统还可以提升管理效率、监控质量和提高产品的可追溯性。
．与FDA合作：寻求与FDA在中国设立的办事机构间的合作。
从战略、战术和技术层面审视管理的结构化方法：
．战略：进行风险评估，识别失败、量产风险和影响收益的基本原因。这可以帮助企业排序、制定和甄别有效降低风险的最佳行动方案。
．战术：利用科学、系统的技术确保产品和流程质量，实现产品“商业化”。
．技术：企业协同人员、流程和技术建立符合规范的基础框架，确保产品质量、功效和安全。