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新《药品注册管理办法》将封死换剂型、换剂量做新药的道路，甚至仿制药也将变得困难重重。其中，仿制药审批时限从80天延长到160天。这将直接拉长药品上市周期，对企业的市场占有率和利润率造成重大影响。让更多以仿制药为主的国内企业步履沉重。这甚至引发200多家中外制药企业提交“意见书”，表决“民意”，希望修正。
“一品两规”，将封死大多数制药企业进入医院市场的通路，不断的“降价”、“招标”则让价格空间频频遭受冲击，导致药企生存空间不断压缩。
而药品清查和再注册，更是让药企如履薄冰。
值得玩味的是，曾经推行GMP的SFDA局长郑筱萸，一审被判死刑。似乎也在宣布药品市场新时代的到来。国家药监局对我国GMP标准的修订初稿已经完成，出台后无异于让药企负荷更重。
始于1998年的GMP认证，已经让众多药企伤筋动骨。根据中国医药企业管理协会2005年统计数据，中国制药企业用于GMP改造的资金平均为8600万元，52%的企业靠从银行贷款获得GMP改造资金，41%的企业完全靠外部资金进行GMP改造。在GMP推行短短6年间，制药企业在全国银行借贷总额约2000亿至4000亿元。
种种迹象表明，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，监管力度将不断加强，药企生存环境更加严酷。新的政策，制定新的游戏规则，而自然界“物竞天择，优胜劣汰”的自然法则，将在医药市场无情而有序地展开。
变化二：市场扩容。
经济条件改善，生活水平提高，健康意识增强，老龄化加速，国家公共卫生体系建设提速，新农合、“两网”、推进社区卫生服务中心建设、全民医疗保险等制度的建立，药品降价，将促使中国医药市场的消费市场面积扩大，消费对象拓宽，消费需求被释放，容量激增近千亿元，直接拉动医药经济快速发展，为中国企业提供了有利的市场契机。
而肿瘤、心脑血管病、糖尿病、呼吸道疾病、精神神经疾病发病率增高，也将直接引导着制药企业研发和产品规划的方向。
消费者求安全、求疗效、求天然的要求势必更高。对药品质量、价格的关注将更加高。无疑，这对中国药企是机会也是挑战。
变化三：竞争加剧。