D)正对标准每条款要求,由该条款负责人负责,检查确定,用什么客观证据来展示给别人看,证明以下三性:
a. 符合性。证明体系符合标准要求,执行的过程符合体系规定要求,做出产品符合对产品规定的要求。这里的“产品”不仅仅指最终产品,包括各中间阶段各项工作过程的结果。
b. 有效性。运用这个体系所生产的产品满足规定要求,产品和体系的质量目标已经达到,内外顾客满意。这里的“目标”也应当包括阶段性的目标。还必须包括体系有效性在持续得到改进的证据。
c. 充分性。所有证据是否能充分让别人相信,用这个体系控制过程以后还能生产和提供使顾客满意的产品和服务。
十、定期进行内部质量审核
标准规定,内部质量审核过程是必须要有书面程序的。它是标准要求六个文件化程序中的一个。有了程序,你就根据程序的规定,利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导,包括审核员的鉴定,审核方案的管理等,对质量管理体系进行内审。
第9条是组织内部各个职能部门执行后向最高管理者提供的有关体系符合性、有效性的证据,同时作出有充分能力来保证以后能做出和以往一致的结果。作为最高管理者,通常通过管理者代表负责,通过内审取得客观证据。因此,必须按照策划安排进行内审。
A)内审人员和被审核方的目标是一致的,共同提供客观证据证明体系的符合性和有效性。因此,涉及标准每个条款的各个主管部门,都必须主动提供客观证据,审核员帮助验证证据的充分性。发现不足,采取纠正措施和预防措施,持续改进。
B)必要时,重复进行内审。及时向最高管理者报告体系的运行情况和改进的建议。
十一、您是否要展示体系的符合性?
如要:执行第12和13步;如不要:执行第13步
根据前面第4条您选用标准的目的,可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001:2000标准要求。譬如你是要申请第三方认证(注册),一定要展示的。除此以外,还可能要求展示的内容包括如下:
• 根据合同要求(即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准)
• 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求(就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。)
• 法规条例要求(譬如,要展示符合中国民航适航性条例要求。)
• 风险管理要求(如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺,都必须展示风险管理的结果,证明风险一直处于受控制,在不断有所下降的客观证据。)