(2) 积累暴露剂量> 015ppb ( 115μgPd) , 但≤50ppb (150μgPd)应进行基因毒性实验评价暴露剂量介于两者之间的食品包装材料(或其成分) 的潜在致癌风险。推荐的基因毒性实验包括:①用细菌进行基因突变实验;②应用哺乳动物细胞进行体外细胞遗传毒性实验,检测染色体损伤,或用小鼠淋巴瘤tk ±细胞进行TK基因突变实验。FDA 建议用后者。
适当情况下,应讨论潜在致癌性的其它信息(例如:致癌性研究,基因毒性研究,或与已知致癌物或致突变物的相似性的信息) 。对于食品包装材料中的致癌性成分,应包括由于使用食品包装材料而导致的人类的潜在患癌风险的评估。
(3) 积累暴露剂量> 50ppb (150μgPd) ,但≤1ppm(3mgPd)
应进行基因毒性实验评价暴露剂量介于两者之间的食品包装材料(或其成分) 的潜在致癌风险。推荐的基因毒性实验包括: ①用细菌进行基因突变实验; ②应用哺乳动物细胞进行体外细胞遗传毒性实验,检测染色体损伤,或用小鼠淋巴瘤tk ±细胞进行TK基因突变实验,FDA 建议用后者。③应用啮齿类动物造血细胞,进行体内实验,检测染色体损伤。适当情况下,应讨论潜在致癌性的其它信息(例如:致癌性研究,基因毒性研究,或与已知致癌物或致突变物的相似性的信息) 。对于食品包装材料中的致癌性成分,应包括由于使用食品包装材料而导致的人类的潜在患癌风险的评估。
应使用两种动物,啮齿类动物和非啮齿类动物,通过亚慢性经口毒性实验,评价食品包装材料或其成分的潜在毒性。进而在CEDIs 范围内,为决定食品包装材料或其成分的ADI 值提供足够的基础。同时,亚慢性毒性实验的结果还有助于决定是否需要进行长期慢性毒性实验或其它的特殊实验(例如:代谢实验,致畸实验,发育毒性实验,神经毒性实验,免疫毒性实验等) 。
(4) 积累暴露剂量> 1ppm(3mgPd)当暴露剂量大于1ppm 时, FDA 建议此种食品用包装材料按食品添加剂申请。
2.1.12.2 生物杀灭剂的安全测试建议
生物杀灭剂(biocides) 是一类有毒的食品包装材料。FDA 建议,当CEDIs 是其它种类食品包装材料的CEDIs 的1P5 时,按照最少推荐实验的建议进行评价。
2.1.13 环境性安全评价的主要内容
食品接触通告中应有环境评估,或者应有宣称免于环境评估的材料。
2. 欧盟
2.2.1 食品包装材料的安全性评价
要评估被人体吸收的食品包装材料的安全性,需要毒理学数据和人体暴露后潜在风险的数据。但是人体暴露数据不易获得。因此,食品科学委员会要继续使用迁移到食品或食品类似物的数据,同时,假定每人每天摄入含有此种食品包装材料的食品的最大量不超过1kg。通常,迁移到食品中的食品包装材料越多,需要的毒理学资料越多。对于高迁移量的食品包装材料(例如,5~60 mgPkg 食品) ,需要大量的数据进行安全性评价;对于迁移量介于0105~5 mgPkg 食品的食品包装材料,需要的数据就相对少一些;对于迁移量低于0105 mgPkg 食品的食品包装材料,只需要较少的数据 。