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2.2.2 申请食品包装材料所需提供的资料
申请食品包装材料所需提供的资料包括： ①物质的特性：包括名称及其相关的信息，纯度、降解性以及降解产物。②物质的物理和化学属性：所有相关的物理和化学信息、降解性及其降解产物。③对其将要利用的用途进行叙述。④物质的微生物属性：包括所有相关的微生物属性。⑤该物质的批准使用情况： 该物质在EU 成员国或其它国家，如美国、日本的批准使用的信息。⑥该物质的迁移数据。⑦该物质在食品中的残留物浓度。⑧毒理学数据。其中毒理学数据又分为以下5 部分：①通用规则：并非所有的食品包装材料都会迁移到食品中。有的会形成多聚体的稳定组分;有的只有微量的成分迁移到食品中;有的在生产过程中会消失;有的会在生产过程中完全降解或仅形成微量的残渣。尽管大部分食品包装材料以原有的化学形式迁移到食品中去，仍有部分食品包装材料部分性地或完全以另外一种形式迁移到食品中。因此，在进行毒理学评价时，有时需评价转化物，而有时需评价反应物。②核心实验： (a) 3 种体外基因突变实验(细菌基因突变实验、哺乳动物细胞基因突变实验，推荐小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变实验、哺乳动物细胞染色体畸变实验) 。(b) 90 天经口毒性实验，受试动物通常采用两个种属。(c) 吸收、分布、代谢、排泄的研究。(d) 一个种属的繁殖实验，以及通常2 个种属的发育实验。(e) 长期慢性毒性实验P致癌性实验，通常是2 个种属。上述这些实验应根据EU 或OECD 的指导规则(包括GLP) 进行。来自人类职业接触的资料将会非常有用。 ③简化的核心实验：对于迁移范围在0105～5mgPkg食品或食品类似物的材料，评价时需要以下数据：与②相同的3 个基因突变实验、90 天经口毒性实验、证明其在人体内无蓄积性的数据。对于迁移范围低于0105mgPkg 食品或食品类似物的材料，只需要与②中相同的基因突变实验。④特殊调查P额外研究：若以上提到的实验或已有的知识或结构提示食品包装材料具有其它的生物学效应，例如过氧化物酶体增殖物， 可能会具有神经毒性、免疫毒性或影响内分泌， 则要求进行额外的研究。目前，没有有效的经口动物实验能够评价食品包装材料潜在的不耐受性和P或在敏感人群中的过敏反应。因此，一些来自职业暴露的经皮或吸入毒性实验，在评价食品包装材料安全时非常有用。在某些条件下，根据食品包装材料的化学结构，可以进行不同的实验：(a) 可水解的物质：若化学结构提示食品包装材料能够在食品中或胃肠道中水解成已经毒理学评价的成分，则其水解的速率以及程度将决定评价时需进行的毒理学实验。未水解的部分是否需要毒理学评价，取决于水解实验的结果。(b) 多聚体添加剂：因为只有分子量低于1kD 的分子才被认为与毒性相关，因此，多聚体的评价分为1kD以上和1kD 以下两种情况。对于1kD 以上的多聚体，只需要简化的毒理学数据。在决定需要哪些数据时，需要单体的数据。分子量低于1kD 的分子的大小，以及在塑料中的比例等均需考虑。(c) 食品原料P食品成分：可以作为单体用作生产食品的起始物质或添加剂。其安全性评价仅需要21212 中的第①和③条。(d) 食品添加剂：那些已经被食品科学委员会评价过的食品添加剂，只要求满足21212 中的第①、③和⑥条即可。⑤生物杀灭剂：进行评价时，要比那些微生物惰性的食品包装材料考虑更多的因素。申请者应证明食品中出现生物杀灭剂是特殊情况;生物杀灭剂并非作为食品防腐剂;它并不能让非敏感菌在食品中生长;不引起生物耐药性。此外，申请者还应描述应用生物杀灭剂的目的，排除作为减少在正常情况下处理食品原料时的卫生措施的手段。